製薬・医療・バイオ関連
健康と生命に関与する業界だからこそ、安心・安全・快適に製造することが重要です。
QRMの原則に沿って生産されたクリーンウェアの提供を通して、
清浄エリアの汚染を最小限に抑えることに、一緒に取り組みます。
「クリーンウェアをどのように選んだら良いかわからない」
「選定と運用において根拠となるデータが欲しい」
「作業者の移動に伴う交叉汚染対策について考えたい」
そのような課題がございましたら、ぜひガードナーにご相談ください。
アドクリーンで、
更衣の選定と運用のお手伝いをさせてください。
① 清浄度レベルに対応した適切なウェアを選定
PIC/S GMP Annex1や2A※1等の改定により、その実現に向けた取り組みの重要性が高まっています。PIC/S査察官用ガイドでは、「製造エリアに出入りするすべての運転員に対して、着替え及び更衣の要件は交叉汚染を防止するために適切であるか」という点に着目しています。
豊富な実績と経験から、お客様の環境に合った「適切な」ウェア・アイテム選定のお手伝いをさせていただきます。
ISO※２や改正GMP省令※3、GCTP省令※4等も考慮しながら、プロの視点で選定いたします。
GRADE
A/B
GRADE
C/D
GRADE
CNC etc
| 清浄度クラス | 分類1 | 分類2 | 上限濃度0.5μm以上（個/cf³） | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 非作業時（Fed値） | 作業時（Fed値） | ||||
| GRADE A | ISO 5 | 重要区域/無菌エリア内操作/ 無菌充填/無菌接続/ 容器閉塞/開口アンプル |
無菌原料添加室/無菌充填室 | 100 | 100 |
| GRADE B | ISO 7 | 直接支援区域 （Grade Aのバックグラウンド/ 運転・監視作業区域） |
100 | 10,000 | |
| GRADE C | ISO 8 | その他支援区域 （滅菌器具洗浄/滅菌前調整） |
洗浄室/秤量室/ 造粒乾燥室/打錠混合室 |
10,000 | 100,000 |
| GRADE D | ISO 9 | その他支援区域 | コーティング室/包装室/検査室 | 100,000 | 作業形態による |
② 選定したウェアを適切に運用
クリーンウェアは着用や洗浄・滅菌を繰り返すほどに生地の劣化が起こります。着用当初はクリーンな環境を構築するために有効だったクリーンウェアが、いつの間にか発塵源となってしまうというリスクを抱えています。
着用しているクリーンウェアの耐久性に関する特性を知り、劣化が進む前に予防措置として新品に更新する「仕組み」を構築しておくことが大切です。
選定したウェアの適切な運用方法の策定についてお手伝いさせていただきます。
③ 交叉汚染を防ぐ仕組みづくり
PIC/S査察官用ガイドでは、「製造エリア間にわたる運転員の動きは、リスクマネジメントの原則によって、交叉汚染を防止するようコントロールされているか」という点に着目しています。
システムインテグレータとの協働で、運転員の移動を制限し、交差汚染を最小限にコントロールすることで、GMPやGCTP管理を確実にするシステムをご提案させていただきます。
※1）PIC/S GMP Annex1（CCS策定）
薬を製造、輸入又は販売を行う事業者が、原料から最終製品までの全段階において、ハザード等を適切に管理し、安全な製品を供給するために実施する基本的な安全管理を導入していくための指針を示したものです。
PIC/S GMP Annex 1を実現するための施策は、Annex1内で定義される汚染管理戦略（CCS）として要約できます。
汚染管理戦略（CCS）とは、プロセス性能や製品品質を保証する製品やプロセスの最新の理解から導き出された、微生物やパイロジェン、微粒子に対する計画された一連の管理で、原薬や添加剤、製剤材料、成分、施設や設備の稼働状態、インプロセス管理、最終製品の規格、関連するモニタリングと管理の方法や頻度に関するパラメータや特性が含まれます。
※2）ISO 14644-1 ( Fed.Std.209D )
クリーンルームの空気清浄度規格は、米国連邦規格Fed.Std.209Dが長く使用され、1ft³中の0.5μm以上の粒子数でクラス分けがされていました。
現在は、1999年に制定されたISO14644-1が清浄度評価方法を含めて唯一の国際規格となっています (米国連邦規格は2001年に廃止)。
日本では未だ米国連邦規格のClass 100やClass 1000と呼ぶケースが多いですが、今後はISO規格が中心となっていくものと考えられます。
※3）改正GMP省令
GMP（Good Manufacturing Practice）とは、製造所で遵守すべき製造管理・品質管理の基準のことを指し、原材料の入庫から製品の製造、品質検査、出荷にいたる全工程で製造所が守るべき指針です。
2021年8月に、令和3年厚生労働省令第九十号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」として交付されました。
「医薬品品質システムの整備」「品質リスクマネジメント」「品質保証担当組織の設置」「基準書の廃止・手順書の追加」「製造業者・製造販売業者の連携強化」「交差汚染の防止」「是正措置・予防措置の徹底」「データインテグリティの徹底」等、国際標準との整合性や不正製造を考慮した改正内容となっています。
※4）GCTP省令
GCTP（Good Gene, Cellular and Tissue-based Products Manufacturing Practice）とは、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準のことを指し、平成26年度厚生労働省令第93号「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」として交付されました。